Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Anforderungen an Betreiber hauseigener Medizinprodukte und IVDs |
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| Autor(en) | |
| Schlagwort(e) | |
| Heft/Jahr | 4/2023 |
| Seite/Seitenzahl | 18/6 |
| Abstract | Gesundheitseinrichtungen müssen beim Betrieb hauseigener Medizinprodukte bzw. IVDs die Anforderungen aus Artikel 5 der MDR und IVDR beachten. Diese umfassen insbesondere die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems und einer technischen Dokumentation. Der Fachbeitrag erklärt alle Anforderungen im Kontext der nationalen Rechtsprechung und zeigt Möglichkeiten zu deren Umsetzung mithilfe technischer Normen und aktueller Leitlinien auf. |
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